Waarom zijn geneesmiddelen duur?

Leen Baekelandt Journaliste Plusmagazine.be

Journaliste Plusmagazine.be 17-04-2008, 00:00 Bijgewerkt op: 19-09-2023, 08:46

Veel mensen ervaren dat hun geneesmiddelenbudget de pan uitswingt. Hoe zit dat eigenlijk met die prijs van de geneesmiddelen? Waarom zijn ze zo duur?

Inhoud:

Voor een onderbouwde uitleg over de prijsvorming van geneesmiddelen trokken we naar Leo Neels, Algemeen Directeur van Pharma. be, de koepelorganisatie van de farmaceutische industrie, en naar Stefan Gijssels, vicepresident Public Affairs bij Janssen Pharmaceutica, één van de belangrijkste farmaceutische bedrijven die in België nog aan research doen.

De ontwikkeling van geneesmiddelen

“De ontwikkeling van een geneesmiddel gebeurt niet van vandaag op morgen”, begint Leo Neels zijn uitleg. “We weten steeds meer over de werking van het menselijk lichaam en over allerhande ziektes. Dus gaan we zoeken naar strategieën om ziekteprocessen aan te pakken. Daartoe worden duizenden moleculen getest. Eens men een molecule gevonden heeft die mogelijk een behandeling kan vormen, neemt men daarop een octrooi, een vorm van eigendomsrecht. Maar op dat ogenblik heeft men nog een heel lang parcours te gaan voor het geneesmiddel op de markt kan gebracht worden.”

1. Eerst gebeurt er een selectie van duizenden te onderzoeken stoffen of moleculen. Op de stoffen die in aanmerking komen voor verder onderzoek wordt een octrooi genomen, dat twintig jaar bescherming biedt. De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 3,6 %.

2. Elke stof moet grondig worden getest op haar werkzaamheid en haar veiligheid. Dit gebeurt via computersimulaties, laboratoriumonderzoek en onderzoek bij dieren. Er wordt gezocht naar een geschikte toedieningsvorm, een mogelijke dosis en een methode om het geneesmiddel op grote schaal te kunnen vervaardigen. Deze fase noemt men het preklinisch onderzoek. De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 11 %.

3. Start van de klinische proeven die meestal in drie fasen verlopen.

Fase I: het kandidaat-geneesmiddel wordt voor het eerst toegediend aan een kleine groep (10 tot 100) gezonde vrijwilligers. De bedoeling is de veiligheid van het product bij mensen na te gaan en te onderzoeken in welke dosis het geneesmiddel het best wordt toegediend. De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 25 %.

Fase II: is bedoeld om de doeltreffendheid van het kandidaat-geneesmiddel na te gaan en om onvoldoende werkzame producten uit te sluiten. Fase II-onderzoek gebeurt bij een beperkt aantal geselecteerde patiënten (100 tot 400). De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 34 %.

Fase III: wordt uitgevoerd bij een veel grotere groep patiënten die gedurende een langere periode gevolgd worden. Deze onderzoeken vergelijken de therapeutische doeltreffendheid met die van de standaardbehandeling die als referentie dient. De kans dat een stof die deze fase bereikt ooit op de markt komt, bedraagt 66 %.

4. Er worden farmaco-economische studies uitgevoerd om kosten en baten tegen elkaar af te wegen. Deze studies worden steeds belangrijker omdat de budgettaire beperkingen het meer en meer noodzakelijk maken om te kunnen aantonen dat het nieuwe geneesmiddel een duidelijke meerwaarde biedt ten opzichte van reeds bestaande behandelingen. Er wordt ook een registratiedossier ingediend bij het ministerie van Volksgezondheid. Registratie van een geneesmiddel is noodzakelijk om het op de markt te mogen brengen. De kans dat de stof die deze fase bereikt ooiit op de markt komt, bedraagt 92 %.

5. Bij het ministerie van Economische Zaken wordt de procedure gestart voor de prijsbepaling.

6. Bij het ministerie van Sociale Zaken wordt eventueel een aanvraag tot terugbetaling ingediend.

7. Het product komt in de handel. Intussen zijn gemiddeld 12 jaar verlopen (van de twintig jaar octrooibescherming) en hebben onderzoek en ontwikkeling van deze ene molecule of stof gemiddeld 895 miljoen euro gekost (cijfer uit 2001).

8. Eens een geneesmiddel in de handel is, blijft men toekijken of het na verloop van tijd of bij gebruik op grotere schaal toch geen ongewenste reacties uitlokt.

Terug naar begin

Hogere eisen, hogere kosten

“Als we kijken naar de kostprijs van een geneesmiddel, dan zijn er eigenlijk vier grote factoren die ervoor zorgen dat geneesmiddelen almaar duurder worden”, sluit Stefan Gijssels hierbij aan.

1. Het klinisch onderzoek wordt almaar duurder en is de belangrijkste kost in de ontwikkeling van een geneesmiddel. Elk land waar een product later op de markt komt, vraagt eigen klinisch onderzoek en dat onderzoek moet uitgevoerd worden op almaar grotere groepen mensen. Bovendien moet ook een steeds groter aantal procedures worden getest. Vroeger waren dat er 6 of 7 per studie, nu is een 60-tal geen uitzondering. Ook het aantal klinische onderzoeken per nieuw geneesmiddel ligt nu gemiddeld rond de 64 waar het vroeger volstond er 4 of 5 te hebben.

Het gevolg is dat de kostprijs voor de ontwikkeling van een geneesmiddel exponentieel is gegroeid van ongeveer 200 miljoen euro begin jaren negentig tot meer dan 1 miljard euro vandaag.

2. Omdat het klinisch onderzoek almaar uitgebreider wordt, duurt het langer. Daardoor is er een steeds langere periode van het patent verstreken vooraleer de producent de ontwikkelingskost kan terugverdienen. Vroeger was een geneesmiddel na 3 tot 5 jaar op de markt en restte er 15 tot 17 jaar waarin de producent zeker was van de alleenverkoop van het middel. Nu duurt het 12 tot 15 jaar voor een geneesmiddel in de handel komt en moet de ontwikkelingskost dus terugverdiend worden op 5 jaar. Dit jaagt vanzelfsprekend de kostprijs van het geneesmiddel de hoogte in.

3. We gaan steeds complexere geneesmiddelen ontwikkelen. Vroeger gebeurde er alleen onderzoek naar relatief eenvoudige geneesmiddelen. Maar neusdruppels voor verkoudheden en antibiotica bestaan intussen. Nu willen we onder meer kankers en ziekten van het centrale zenuwstelsel doeltreffend kunnen aanpakken.

4. En tot slot zijn er heel weinig geneesmiddelen waarmee onderzoek gestart werd, die uiteindelijk de markt halen. Dus moeten de producten die wel op de markt komen, ook de kosten dragen van deze die de markt niet halen. In 2003 kwamen er wereldwijd slechts 15 nieuwe chemische entiteiten (de officiële naam voor volledig nieuwe geneesmiddelen) op de markt. Als je daar de 60 miljard uitgaven voor research tegenover stelt, dan geeft dat iets van een 4 miljard per nieuwe stof. Waar vroeger geneesmiddelen veel meer kans hadden om de markt te halen, zijn overheden én bedrijven nu veel strenger geworden. Het laatste wat een producent wil, is dat hij een geneesmiddel opnieuw van de markt moet halen, bijvoorbeeld omwille van nevenwerkingen. Dus zal een geneesmiddel met nevenwerkingen veel sneller uit de pijplijn geschrapt worden.”

Terug naar begin

Minder duur dan gedacht

“Bij vergelijking van de prijs van de 25 meest verkochte geneesmiddelen in het uitgebreide Europa (25 landen) komt België op de tweede goedkoopste plaats”, toont Stefan Gijssels aan met de cijfers bij de hand. “In België kosten deze geneesmiddelen gemiddeld ongeveer de helft van de prijs in Groot-Brittannië! Ze zijn zelfs goedkoper dan in de Oostbloklanden.

Onze geneesmiddelen zijn dus niet zo duur! Dat is een verkeerd beeld dat ontstaan is omdat wij volledig afhankelijk zijn van de politiek. En dat komt jaarlijks bij de budgetbesprekingen boven. Wij weten nu al dat volgende zomer, wanneer het budget voor 2007 zal besproken worden, de messen weer zullen gescherpt worden. De prijs van de geneesmiddelen wanneer zij de fabriek verlaten, bedraagt 12 % van de ziekteverzekering (daar komt 6 % bij voor btw, winst van groothandel en apotheker).”

Terug naar begin

Nieuwe beloften

“Het budget dat de minister voorzag, was systematisch kleiner dan de reële uitgaven”, pleit Stefan Gijssels verder. “Dus we wisten op voorhand dat we dat budget zouden overschrijden. Wat wij al jaren vragen is om samen een eenmalige inspanning te doen om die kloof te dichten en met een realistisch budget te werken. Maar ondanks alle afspraken met de minister is dit nog niet gebeurd. De overheid lijkt nu wel bereid tot een nieuwe dialoog

Vanuit het perspectief van de volksgezondheid zou het veel beter zijn om eerst een degelijke analyse te maken van de reële noden en het budget dat daar tegenover moet staan. De kwaliteit van onze gezondheidszorg moet onze eerste bekommernis blijven. De overheid heeft nu beslist om een geneesmiddelenagentschap op te richten en rekening te houden met de onderzoeksinspanningen die de geneesmiddelenbedrijven doen. We zijn een rijk land met een zeer belangrijke geneesmiddelenindustrie en een zeer goede gezondheidszorg. We moeten beide kunnen behouden en zelfs verbeteren.”

Terug naar begin

Origineel, generisch of kopie

Het originele geneesmiddel

Wanneer een farmaceutisch bedrijf een nieuw geneesmiddel ontwikkelt, wordt dit gedurende een bepaalde periode beschermd door een octrooi. Dit bedrijf mag het als enige op de markt brengen.

Het generische geneesmiddel

Na de beschermde periode kan een ander farmaceutisch bedrijf het geneesmiddel ook op de markt brengen tegen een prijs die minstens 30 % lager ligt. De producent van het generische middel moet geen wetenschappelijke studies meer doen. Hij moet enkel kunnen bewijzen dat zijn product dezelfde effecten heeft in het menselijk lichaam als het originele geneesmiddel.

Kopiegeneesmiddelen

Deze kunnen voor het verstrijken van de beschermde periode op de markt komen, in samenspraak met de oorspronkelijke producent. Na het vervallen van het octrooi kan elk farmaceutisch bedrijf kopiegeneesmiddelen op de markt brengen zonder te moeten bewijzen dat zij dezelfde effecten hebben op het menselijk lichaam.

Terug naar begin

De terugbetalingscategorieën

Het Riziv onderscheidt verschillende categorieën voor de terugbetaling van geneesmiddelen.

Categorie A

Betreft geneesmiddelen voor levensbedreigende ziektes of voor patiënten die in totaliteit door hun aandoening zeer veel kosten. Bijvoorbeeld: antibiotica bij mucopatiënten, terwijl antibiotica voor andere Belgen tot categorie B behoort.

Remgeld gewoon verzekerden: 0 %
Remgeld verzekerden met voorkeursregeling: 0 %

Categorie B

Omvat de meerderheid van de geneesmiddelen. Het betreft hier alle producten met een echte therapeutische waarde.

Remgeld gewoon verzekerden:25 % (met max. van A 10,20 voor normale verpakking)
Verzekerden met voorkeursregeling: 15 % (met max. van A 6,80 voor normale verpakking)

Categorie C

Omvat meer comfortgeneesmiddelen, geneesmiddelen voor symptomatische behandeling.

Remgeld gewoon verzekerden: 50 % (met max. van A 17,00 voor norm. verpakking)
Verzekerden met voorkeursregeling: 50 % (met max. van A 10,20 voor norm. verpakking)

Subklasse Cs (meer comfort)

Remgeld voor alle verzekerden: 60 % (zonder maximum)

Subklasse Cx

Remgeld voor alle verzekerden: 80 % (zonder maximum)

* Er bestaan geen objectieve criteria om te bepalen in welke categorie een product zal ondergebracht worden. Dit is een interpretatie van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

* Bij de letter voor de terugbetalingscategorie kan nog een tweede kleinere letter staan die de terugbetaling beperkt tot welbepaalde omstandigheden, na goedkeuring, enkel in ziekenhuismiddens enz.

Wie precies bepaalt in welke categorie een geneesmiddel terecht komt en hoe de terugbetaling verloopt, leest u hier.

Terug naar begin