6 juridische vragen over medische apps

De mobiele gezondheidszorg of mHealth boomt. Medisch gezien is dit een enorme vooruitgang. Maar hoe zit het op het vlak van veiligheid, terugbetaling, privacy en aansprakelijkheid?

Je harstslag monitoren, je bloedsuikerspiegel in kaart brengen, je bloeddruk meten,... Er zijn vandaag meer dan 120.000 medische apps beschikbaar in de online app-stores. Mobiele gezondheidszorg omvat immers alle medische en gezondheidstoepassingen die worden ondersteund door mobiele apparaten, zoals gsm’s, smartphones, tablets, wearables en insidables. Die apps maken een interactie mogelijk tussen de arts en zijn patiënt, op elk moment en op om het even welke plaats. Medische apps, zoals Fibricheck of MoveUP, dienen een medisch doel. Maar daarnaast zijn er ook tal van welzijnsapps, zoals Fitbit of 8Fit, die eerder gericht zijn op onze levensstijl, op het welzijn van wie ze gebruikt en op de persoonlijke coaching van de gebruiker. Dit zijn eigenlijk gadgets.

1 Hoe weet ik of een medische app kwaliteitsvol, veilig en betrouwbaar is?

Momenteel bestaat er in België (nog) geen kwaliteitslabel voor medische apps. Je doet er dus goed aan de handleiding van de software, de gegevens van de fabrikant en eventuele recensies te bekijken. Ga ook na of de app een CE-markering heeft. Niet CE-gemarkeerde medische apps mogen niet op de Europese markt worden aangeboden. Zo mogen dus niet in de app store van Apple of de playstore van Google opgenomen zijn.

Jouw arts moet nagaan of de app een volwaardig medisch hulpmiddel is. Hij mag je geen verouderde app aanbieden, de app moet voldoen aan de wetgeving over medische hulpmiddelen en moet de medische resultaten die hij claimt ook kunnen realiseren.

Enkele buurlanden hebben een online tool ontwikkeld waarmee je als gebruiker van een medische app kan nagaan of die kwaliteitsvol, betrouwbaar en veilig is. In Frankrijk kan je hiervoor terecht op www.mhealth-quality.eu/ store.php, in het Verenigd Koninkrijk is er apps.beta.nhs.uk. Beide websites kunnen door iedereen worden geraadpleegd, dus ook in ons land.

2 Hoe wordt mijn privacy beschermd?

Medische apps zijn voorzien van sensoren die je gezondheidsgegevens monitoren, die data verzamelen en/of opslaan. Je gezondheidsgegevens kunnen lokaal op je smartphone worden opgeslagen of worden doorgestuurd naar een extern digitaal platform. Ze vormen een gigantische informatiebron voor wetenschappers, farmaceutische bedrijven, verzekeraars, marketingbedrijven en overheden. Maar de verkoop van deze data voor puur commer- ciële doeleinden is onrechtmatig en wordt dan ook bestraft.

Ontwikkelaars en producenten van deze apps moeten toestemming vragen om de gegevens die zij via een medische app verzamelen, te mogen verwerken. Vandaag moeten ze dus voldoen aan de bepalingen van de nieuwe Europese privacyregels: de General Data Protection Regulation of GDPR die sinds 25 mei ook in ons land geldt.

3 Is mijn arts aansprakelijk bij een foute beslissing op basis van de informatie van de app?

Lijd je schade als gevolg van het gebruik van een medische app die jouw arts heeft voorgeschreven, dan kan je jouw arts aansprakelijk stellen. Maar dan moet je wel de schade aantonen, de fout van je arts bewijzen – je moet aantonen dat hij niet heeft gehandeld zoals een zorgvuldig arts zou hebben gedaan in dezelfde omstandigheden – en je moet bewijzen dat de schade die je hebt opgelopen het gevolg is van die fout. Denk bijvoorbeeld aan een arts die te laat de nodige acties onderneemt, terwijl hij via de medische app die hij had voorgeschreven op de hoogte was van een hartritmestoornis bij zijn patiënt.

Van jou als gebruiker wordt verwacht dat je een verantwoordelijke houding aanneemt en goed meewerkt met je arts. Je moet je arts dus zorgvuldig informeren wanneer je problemen ondervindt bij het gebruik van de app. En je moet strikt de adviezen en de instructies van je arts volgen. Vraagt jouw arts je bijvoorbeeld om hem onmiddellijk te verwittigen als je een bepaald alarmsignaal hoort of om binnen de 24 uur langs te gaan in het ziekenhuis en je doet dat niet, dan bega je als patiënt een fout. Laad je je smartphone niet op, waardoor de app niet werkt, dan handel je eveneens onzorgvuldig. Veroorzaakt die onzorgvuldigheid schade, dan ben je zelf aansprakelijk.

4 Kan ik ook de producent van de app aanspreken?

Stel dat jij niet de juiste dosering van jouw medicatie inneemt omdat de app niet goed functioneert, dan kan de producent van de medische app hiervoor aansprakelijk worden gesteld. De producent moet ervoor zorgen dat de app feilloos werkt en dat de juiste bevindingen en rapporten worden doorgestuurd naar je arts. Als de fout daarentegen uitsluitend bij je arts ligt, die een rapport niet of verkeerd interpreteert, zal de producent daarvoor niet aansprakelijk kunnen worden gesteld.

5 Kan ik bij schade terecht bij het Fonds voor medische ongevallen?

Het Fonds voor medische ongevallen kan tussenkomen voor patiënten die schade lijden als gevolg van een medisch ongeval. Je kan een aanvraag voor vergoeding indienen bij het Fonds als je schade lijdt door het gebruik van de medische app, maar enkel als je arts een fout maakte. Ligt de fout bij de producent, dan moet je een vergoeding vragen via de rechtbank, want het Fonds is niet bevoegd om zich uit te spreken over schade die is veroorzaakt door gebrekkige producten, zoals een medische app.

6 Worden medische apps terugbetaald?

Momenteel is in de ziekteverzekering geen terugbetaling voorzien voor het gebruik van medische apps. Maar sommige ziekenfondsen ondersteunen wel al enkele initiatieven. Zo betaalt Partena Ziekenfonds het gebruik terug van de medische app FibriCheck, die voorkamerfibrillatie kan opsporen, en dat tot 30 euro per jaar, met een tegemoetkoming van 10 euro per onderzoek. Minister van Volksgezondheid Maggie De Block wil de medische apps wel een plaats geven in de reguliere gezondheidszorg en werkt momenteel een aantal criteria uit.